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Biogen和Eisai宣布计划申请阿尔茨海默氏症的市场批准’s drug.

由Alzheimer发表于2019年10月22日’疾病国际。

百健公司(Biogen)和卫材(Eisai)今天宣布,他们将申请药物阿杜那单抗的市场许可,阿杜那单抗是一种用于治疗早老性阿尔茨海默氏病的药物。

在一个独立的监测委员会无用功分析表明试验不太可能成功之后,ENGAGE和EMERGE的3期临床研究于2019年3月终止。

随着EMERGE和ENGAGE的终止,这些研究的其他数据变得可用。在审查了第三阶段EMERGE研究中的较大数据集之后 在与美国食品药品监督管理局(FDA)密切协商后,Biogen发现阿杜那单抗可为患者带来重大益处。这些改进与认知和功能有关,包括记忆,定向和语言,以及改善日常活动,例如进行个人理财,执行家务劳动和独立出门旅行。

早期对药物的无效性分析与对较大数据集的新分析之间的差异,主要是由于患者对高剂量阿杜那单抗的暴露程度更高。

阿尔茨海默氏病是痴呆症的最常见形式,痴呆症是一系列影响记忆,思维,行为和情感的退化性神经系统疾病的统称。自2002年以来,尚无治愈痴呆症的方法,也没有针对痴呆症症状的新疗法。

如果获得批准,阿杜那单抗将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法,并且还将成为证明去除淀粉样蛋白β导致更好的临床结果的首个疗法。

ADI首席执行官Paola Barbarino表示:“ Biogen的这一惊人的治疗突破就像一缕阳光,这是我们长期以来的第一次。我今天不能过分强调这一宣布的重要性,因为它将为市场上发现更多药物治疗的新动力提供动力。我想向所有患有痴呆症的人强调,目前尚不存在阿杜那单抗,需要做进一步的测试,但这是我们期待已久的隧道尽头的曙光!”

Biogen后期临床开发副总裁Samantha Budd Haeberlein表示:“我们相信,阿杜那单抗的这些积极成果代表着抗击阿尔茨海默氏病的患者,护理人员,医师和科学家的转折点。我们期待与FDA和世界各地的监管机构合作,为向患者提供这种药物找到一条途径。最重要的是,我们设想了一个未来,医生可能最终可以选择为患者提供帮助,以减少阿尔茨海默氏病的临床下降。”

痴呆症国际联盟(DAI)主席,首席执行官兼联合创始人凯特·斯瓦弗(Kate Swaffer)说:

被诊断为痴呆症的人收到此消息既令人兴奋,又引起了一定的担忧。长期以来,焦点仅集中在治疗上,而且我们也有许多失败的试验。要知道我们可能像一种疾病改良药一样,就像其他许多慢性病(例如糖尿病)一样,对我们所有人都增加了希望。”

我们确信,Biogen将与监管机构,机构审查委员会和主要研究人员密切合作,努力争取aducanumab的市场认可。他们计划在2020年初之前将其《生物制剂许可证》申请提交给FDA,并将继续与国际市场的监管机构进行对话。

该药物的临床试验目前尚不向新患者开放,但Biogen的目的是为先前参与临床研究的合格患者提供阿杜那单抗。 ADI将继续与Biogen和Eisai密切合作,并倡导在检测和诊断,专家的可获得性以及进入医疗中心方面进行改进,以支持最终推出aducanumab。

有关这种开创性新药的更多信息将在2020年3月于新加坡举行的第34届ADI国际会议上提供。

To answer any questions you might have, Biogen have created a website with information for patients and caregivers, previously enrolled trial participants, principal investigators and key medical experts in the U.S. at //biogenalzheimers.com.

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